完整性測試儀

完整性測試儀3Q認證豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設(shè)計，多年的現(xiàn) 場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持。

完整性測試儀3Q認證以下標準功能:

1. 基本泡點檢測；

2. 手動泡點檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強泡點檢測（擴散流和基本泡點的聯(lián)合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗；

9. 支持預(yù)建 80 個測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內(nèi)置打印機打印；

12. 可儲存 5000 個檢測結(jié)果；

13. 顯示時間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計追蹤。

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應(yīng)經(jīng)過批準。

說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)?ldquo;違法行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發(fā)生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是最大的！當然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用先進的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！所有的設(shè)備、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風險管理的一部分，應(yīng)當根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當根據(jù)風險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風險等級相適應(yīng)。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是：

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進行風險評估確定。